En condiciones normales, cuando nos encontramos con unas gotas de sangre, o algún tipo de cabello, nuestra primera reacción será ponernos un algodón o soplar, respectivamente. La cosa adquiere otro cariz cuando cualquiera de ellos se encuentren inmersos en un recipiente cerrado con tapa encarnada en el que se etiqueta un nombre, un número o un código alfanumérico. Y es que casi un 0,4 % de la población española son facultativos médicos, capaces de analizar y valorar muestras o diagnosticar dolencias a cualquier mortal.
Es precisamente la posibilidad de análisis de estas muestras lo que nos hace centrar el asunto en los datos o información biomédica. Así se ha puesto de manifiesto por diferentes organismos y en distintos cuerpos legislativos, tanto de ámbito internacional y comunitario, como en el ámbito nacional, en relación a la protección de la información sobre la salud en su vertiente más genérica: pasada presente y futura, física y mental, buena o mala; y, particularmente, en relación al tratamiento del ADN o a la información genética.
La protección de la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal ha ido adquiriendo importancia social entre los pacientes de servicios sanitarios y en el propio legislador. La facilidad de acceso a la información clínica que se ha conseguido con la digitalización de dicha documentación en la actualidad, ha incrementado los riesgos de acceso a nuestra intimidad por parte de cualquiera.
Tanto es así que la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB), se cimienta sobre los principios de la integridad de las personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano en el campo de la biomedicina, lo cual debe conjugarse con la lectura de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) cuyo contexto genérico arroja una percepción más completa del alcance de esta disciplina.
No podemos considerar, no obstante, la opción de apoyarnos en la amplia finalidad histórica, estadística o científica del artículo 4.2 de la LOPD, como una posibilidad de descargar el régimen de la investigación biomédica sobre ella, debido a la importancia y complejidad que ello conlleva. Es en este contexto en el que se reconoce a la LOPD su condición supletoria en aquellas cuestiones no reguladas en la Ley 14/2007 (Disposición final segunda).
Ahora bien, qué debemos entender por información genética. Se considera dicha información tanto al resultado de los análisis objeto de investigación o diagnóstico, como a la muestra biológica en sí misma. Resulta obvio que los resultados analíticos tengan trascendencia del carácter personal del individuo objeto de estudio. El carácter personal de la muestra biológica de origen humano y, sobre todo, su tratamiento y conservación, se antoja efectivamente como un tratamiento de datos de carácter personal, toda vez que la identificación del individuo no requiera una cantidad de tiempo o medios desproporcionados o no razonables. Por tanto, en la medida en que dicha muestra biológica es susceptible de identificar las singulares características de una persona individualmente considerada ha de ser tenida en cuenta como dato de carácter personal, según el artículo 3.a) de la LOPD. A partir de aquí, pues, hablaremos de dato genético de carácter personal o de muestra biológica de origen humano en los términos descritos en la Ley de Investigación Biomédica, y del tratamiento que de ellos se realice en centros sanitarios, universitarios o industriales. Cuestión aparte suscita el hecho de que se desconozca por completo la identidad del sujeto donante de la muestra, siendo considerado en este caso como un dato anónimo, no pudiendo aplicar aquí la normativa en materia de protección de datos de carácter personal.
La información genética, en la vertiente del tratamiento de datos genéticos obtenidos por medio de análisis, se integrará en un fichero automatizado, manual o mixto, según el caso, mientras que la información genética en la vertiente de muestra biológica asociada a una persona identificada o identificable constituirá un fichero manual de datos personales. Si bien, esta interpretación podría llevarnos al relativismo, y quizá absurdo, de considerar a cada cuerpo humano como un fichero de datos de carácter personal por tratarse de un conjunto organizado de datos de carácter personal, cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación, almacenamiento, organización y acceso, ahora bien, a este tratamiento no sería de aplicación la ley ya que no existe un ejercicio más paradigmático de actividad exclusivamente personal que la propia vida.
En ambas vertientes descritas, la entidad responsable adoptará las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos. Claro está, que dichas medidas deberán incorporarse en su versión de seguridad más elevada, ya que como se ha comentado, afecta al ámbito de la salud, pero afecta también, o puede afectar, a otros datos especialmente protegidos por revelar el origen racial o étnico e incluso datos referidos a la vida sexual del sujeto fuente, por lo que deben gozar de una protección jurídica especialmente reforzada.
Se debe tener en cuenta, además, la importancia de la caracterización de toda la información genética como dato de carácter personal, incluyendo la que pueda afectar a terceras personas, normalmente familiares, afectando, por tanto, a sus derechos e intereses. Juega, en estos supuestos, un papel determinante la obligación de confidencialidad y el deber de secreto de todas las personas intervinientes en el tratamiento de datos de esta índole, esgrimido tanto en la LIB como en la LOPD. Obligación que se hace indispensable en la salvaguarda de la protección del honor, la intimidad personal y familiar y la privacidad del sujeto fuente fallecido con respecto a sus familiares supervivientes, asociada a la importancia de preservar aquella confidencialidad aún después del fallecimiento del interesado. Así mismo es de destacar el conflicto que se generaría respecto al derecho de las personas, familiares en este caso, a no ser informados de cualquier actuación en el ámbito de la salud. Aspectos éstos, reconocidos tanto en la LIB como en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de a autonomía del paciente (LAP), supletoria igualmente, por cierto, de la primera.
Por último, y al hilo de esta última Ley de Autonomía del Paciente, quisiera destacar el tiempo de conservación de los datos médicos, en la que, coincidiendo nuevamente con la LIB, se establece un régimen general de conservación mínima de cinco años. La LOPD apunta como criterio conservador subjetivo, el de la utilidad de los datos respecto a su finalidad de recogida, por lo que no se identifica un plazo claro. Así a todo, la LIB establece un plazo en atención al interés para la salud del interesado o terceros sin considerarse un límite objetivo, plazo, no obstante, sujeto al derecho de cancelación del interesado. Esta cancelación, de hecho, puede entrar en conflicto con la mencionada LAP, art. 17.1, por el que:
- Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial.
Es por ello que el carácter asistencial del tratamiento juegue un papel fundamental en el ejercicio del derecho de cancelación de los interesados.
En otro sentido, la opción disociadora contemplada en el art. 52 de la LIB permite la conservación sin albergar plazo máximo alguno, con fines de investigación, sin que sea posible la identificación del sujeto fuente. Lo cual choca con el art. 8 de la propia norma, por el que debe garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano. Y, en el caso de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al menos treinta años.
La evolución biomédica, los avances científicos y la investigación genética vienen marcando el rumbo de la bioética, la biopolítica y el bioderecho. Lo que no cabe duda es que se tratan de establecer entornos seguros para los continuos cambios científicos, biomédicos y sanitarios. Buena prueba de ello se manifiesta en el preámbulo de la LIB, por cuanto se antoja necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la acción investigadora.
